企业生产药品要什么证?
生产药品的企业(原料药、制剂)需要办理以下证件: 营业执照-工商局开办公司,拿到营业执照后7天内到税务登记机关申请办理税务登记证。 GMP证书或MA证书(2015年10月以后申请的基本是MA)-省食品药品监督管理局颁发。 生产许可证-省级食品药品监督管理局批准生产(一般为受理后30个工作日内作出决定);省级食品药品监督管理局颁发。 药品经营许可证—国家药品监督管理局批准(80个工作日内),由国家药品监督管理局颁发。备注:
1.生产药品所需的各类厂房建筑总面积应当符合有关规范和要求,生产车间面积应当能满足药品生产需要。 2.生产药品所需生产设备应符合生产工艺流程要求,产品质量应符合相应质量标准,生产过程应按有关规定进行质量控制并形成记录。
3.新建项目应进行可行性研究和设计,改造项目应进行改造方案设计。新建项目的可行性研究或改造项目的方案设计应经法定机构审核。 取得药品生产许可证后,方可提出申请药品经营许可证,申报资料包括:
1、 工商行政管理部门出具的《名称预先核准通知书》复印件;
2、 法人身份证复印件;
3、 现场核查登记表;
4、 企业组织机构设置图、职责范围说明;
5、 企业法定代表人和质量管理负责人身份证、学历证明及任命文件;
6、 企业所在地公安派出所出具的无犯罪记录证明;
7、 企业营业执照副本复印件。