中国疫苗怎么了?
现在疫苗的问题就是产能不足,而且因为需要冷链运输,保存和分发运输环节也比较复杂。导致接种的速度跟不上疫情的发展。 在国内疫情爆发初期,我们就看到了疫苗的身影。武汉最早感染的医护人员就是用疫苗注射来治疗的。而疫苗治疗也是当时各大医院治疗方案中重要的一个环节。
后来疫情逐渐被压制了下去,疫苗的身影也少见了。我父母一直住在东北,今年五月和我视频聊天的时候说他们那里开始大规模打新冠疫苗了,让我快点回去打。可是当时我由于种种原因没有打上。 到了十月,听说老家又开始了第二轮的疫苗接种,还是免费接种。我心里有点着急了。由于第三波疫情在国外的严重程度远远高于之前两波,所以我也打算尽快到本地接种地点预约疫苗。
可是没想到,等啊等等不到,急啊!终于我在一个普通的周日,来到了接种点,一问,人家告诉我,就剩最后一个针剂了,我可以打……我顿时觉得这疫苗打的真费劲,一个城市就那么多支疫苗,还分成好几批,不知道到底用了多少,也不知道还有多少没启用,更不知道什么时候有新的疫苗运到。
后来我终于在一个月以后打上了第一针,又过了两个月,打了第二针。这期间我也看到了很多关于疫苗的负面新闻,好像除了国产病毒灭活疫苗之外,还有腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗。但是我没有打到,所以我也不清楚了。
目前世界上有很多国家已经开始使用不同技术路线的疫苗。根据媒体报道,已经有超过100个国家接种了至少一剂疫苗,49个国家接种了2亿剂以上疫苗;60多个国家接种了3亿剂以上疫苗。
我国也在积极推进国民疫苗接种,按照计划,到今年底,要完成疫苗接种1.8亿人。然而媒体也报道,有些疫苗接种点出现“一苗难求”的情况。 从目前的新闻报道来看,我国的疫苗研发工作是有很大进展的,各种技术路径的疫苗都在研制过程中。不过,无论哪一种疫苗,都需要经过严格的临床实验,验证其有效性和安全性后,才能广泛普及。 目前来说,虽然各国都在大力推广疫苗接种,但新冠病毒变种速度非常快,病毒变异方向是多向的,有些可能更适合传播,有些可能会降低感染后的病状,但大部分变异后的毒株仍然会传染,也会引起疾病。即使是打了疫苗,我们依然不能放松防护措施,勤洗手、戴口罩、少聚集,这些措施还是要坚持。
邢傜优质答主从媒体曝光的情况来看,中国市场上疫苗大致存在以下几种问题:
没有经过批签发检验而直接上市销售。按照《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗类生物制品在每批产品上市销售前或进口时,必须经过指定的政府机构检验以确认其安全性。而中国的一些疫苗生产商却通过各种手段,绕过了政府的这一强制性检验。2014年5月,国家食品药品监督管理总局公布的对两起非法经营疫苗案的调查处理情况显示,在长达两年的时间里,庞某从陕西生物工程公司等疫苗生产商处购买25种儿童、成人用二类疫苗共1370388人份,除销售给18个省的247家疾控中心和335家医院、卫生院,以及49家疫苗经营企业等下游客户以外,还将133852人份的疫苗未经冷链直接在未开封的纸箱中销售到重庆和四川。
批签发合格的疫苗在流通过程中由于脱离冷链而失效。冷链被卫生和食品药品监管部门认定为疫苗质量控制的重要组成部分。但一些疫苗流通商和接种单位为图便宜和省事,缺乏足够的冷链设备和管理制度,造成疫苗脱离冷链、无法保证质量的现象普遍存在。
此外,一些已经过期失去使用价值的疫苗或者经过伪造有效期后在市场上销售,或者干脆继续在疾控系统使用。2014年6月,广西壮族自治区食品药品监督管理局在北海市第三人民医院监督检查中,发现569支过期14个月的流感疫苗,该院仍继续接种,给当地患者带来安全隐患。2014年9月,江西省食品药品监督管理局在吉安县疾控中心监督检查中,发现258支超过有效期2年的流脑疫苗,仍继续在使用。
从表面上来看,疫苗在安全控制上可能存在各种漏洞,但导致疫苗质量潜在安全风险和接种异常反应的根本原因,是生产企业在疫苗的研发和生产过程中没有严格执行药品研究和生产质量管理规范,没有切实保障药品质量和患者健康安全。
在疫苗的研发方面,存在立项论证不充分、生产工艺和产品质量控制研究不够深入、药学研究存在严重缺陷、处方组成不合理以及疫苗多联多价开发滞后等问题,致使我国上市的一些疫苗安全风险大于国外同类产品。例如,我国生产的麻疹减毒活疫苗中含硒量严重缺乏,致使麻疹疫苗的免疫原性较差,临床使用价值不高。再有,国产百白破疫苗是单价吸附疫苗,每一种成分的免疫效力和安全性互相干扰,影响了疫苗的免疫效力和安全性。
在疫苗的生产方面,对生产厂房和设施设备的确认、验证不足,未按要求开展持续稳定性考察,质量管理粗放,物料管理混乱,生产工艺控制不完善,无菌控制等存在隐患,生产检验记录不真实、编造生产检验数据以及产品上市放行管理混乱等情况比较普遍。
此外,临床试验存在试验方案设计缺陷、存在数据虚假和篡改、没有定期开展安全性监测等问题。
药品监管部门虽然也在不断加强对疫苗等生物制品日常监管和抽检力度,不断强化疫苗生产过程与风险管理,组织开展专项治理和集中整治等,并公布了一些典型违法案件,但其对疫苗生产、流通、使用全过程的管理还有待加强,打击制售假劣疫苗违法犯罪的“保护伞”和“黑手”的力度需要进一步加大。